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Espacios Europeos (3/2/2022)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó el pasado martes los ensayos clínicos contra el coronavirus de la fase III de la vacuna de la empresa farmacéutica Hipra. El nuevo ensayo, según Hipra, busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna.
El estudio de la fase III se llevará a cabo en 20 hospitales de España, Italia y Portugal, en el que participarán 3.000 voluntarios, mayores de 16 años, a los que les realizará un seguimiento durante 52 semanas hasta que finalice el ensayo. No obstante, la empresa afirma que se obtendrán datos del estudio “en un plazo más breve de tiempo”.
El ensayo de una vacuna contra la COVID de la Farmacéitica biotecnológica Hipra es el primero que se hace en España. Los ensayos realizados hasta ahora por Hipra han demostrado “un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes, este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna”, de Hipra.
AEMPS ha valorado positivamente los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que han demostrado un buen perfil de “seguridad y adecuada eficacia” en términos de generación de anticuerpos neutralizantes.
Esta fase se desarrollará en 17 hospitales españoles y está previsto que se sume un centro italiano y dos en Portugal. El estudio, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la AEMPS –informa la misma fuente-, “incluirá unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años. El contexto y la situación de la pandemia han cambiado a lo largo del tiempo, por lo que los ensayos clínicos tienen que adaptarse a este nuevo contexto en el que ya hay vacunas autorizadas y una mayoría de la población ya ha recibido una pauta de vacunación completa. Por ello, las personas que formen parte de este estudio, tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones”.
La empresa Hipra informa que para poder participar en este ensayo clínico, “los voluntarios deberán, por tanto, haber recibido, como mínimo hace tres meses, una o dos dosis de Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, COVID-19 Vaccine Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo”.
Es importante destacar que la empresa Hipra, a diferencia de otros ensayos clínicos en los que suelen administrarse placebos a las personas que se someten a estos programas, en este estudio todos los “participantes recibirán una vacuna activa”.
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